Die Food and Drug Administration hat jüngst neue Richtlinien herausgegeben, wie mobile Gesundheitssoftware und Produkte, die künstliche Intelligenz verwenden, reguliert werden sollen.

Die FDA möchte dabei ihre Aufsichtsbefugnisse auf Produkte konzentrieren, die in der KI eine Entscheidungsunterstützung sehen. Die eine Behandlung schwerwiegender oder kritischer Zustände steuern sollen, jedoch nicht unabhängig von ärztlicher Bewertung.

Verdeutlicht werden die Bemühungen der FDA am Beispiel des Einsatzes von Clinical Decision Support-Tools. Falls ein solches Produkt eine unangemessene Empfehlung abgibt, könnte dies den Patienten ernsthaft schädigen. Der breitere Einsatz von künstlicher Intelligenz in der Medizin wird aber durchaus begrüßt. In den letzten zwei Jahren hat die FDA mindestens 33 Produkte zugelassen, die auf künstlicher Intelligenz beruhen, darunter Systeme zur Erkennung von Schlaganfällen und Augenkrankheiten (diabetische Retinopathie), sowie Herzrhythmusstörungen. Tendenz: steigend.

Zitat: “Wir möchten Entwickler ermutigen, die Funktionen ihrer Software zu erstellen, anzupassen und zu erweitern, um die Anbieter bei der Diagnose und Behandlung von Krankheiten zu unterstützen und gleichzeitig sicherzustellen, dass die Software keine inakzeptablen Risiken für den Patienten mit sich bringt.“

Die Situation in Deutschland ist ja nicht grundsätzlich anders.

Gesundheits-Apps, die den Menschen dabei helfen sollen, einen gesunden Lebensstil aufrechtzuerhalten, stehen übrigens nicht im Fokus der FDA bzw. der neuen Richtlinien.

Quelle: FDA Statement on new steps to advance digital health policies that encourage innovation and enable efficient and modern regulatory oversight vom 26.09.2019