Medizinische Apps können wichtige Unterstützung in Diagnostik und Therapiebegleitung leisten – können aber auch ein hohes Risiko für die Integrität der medizinischen Daten darstellen. In der Arztpraxis steht die Patientensicherheit an erster Stelle und digitale Anwendungen sollten ähnlich sicher sein. Nun ist der Fortschritt bei der Entwicklung medizinischer Applikationen so rasant, dass monate- oder gar jahrelange Zertifizierungsprozesse unsinnig scheinen. Lässt sich dieses Dilemma überhaupt lösen? Oder versuchen wir uns an der Quadratur des Kreises?
Die US-amerikanische FDA hat Ende Juli dazu einen Aktionsplan veröffentlicht. Der „Digital Health Innovation Action Plan“ umfasst zwei Kernbotschaften:
- Anbieter von eHealth-Lösungen sollen auditiert und zertifiziert werden. Auf Basis dieses „FDA Pre-Cert Level“ werden die Apps dieses Anbieters dann je nach Risikobeurteilung zugelassen oder einer intensiveren Prüfung unterzogen. Damit soll die zeit- und kostenaufwändige Phase der Zulassung deutlich abgekürzt werden. Die Details zur Teilnahme finden Sie hier.
- Darüber hinaus hat die FDA angekündigt, das Thema „Software as a Medical Device (SaMD)“ weiter in den Fokus zu stellen. Für die Kernfrage „Welche Softwareprodukte sollen reguliert werden und welche nicht?“ hat die FDA für Ende 2017 einen Draft zur öffentlichen Kommentierung in Aussicht gestellt.
